¿En qué consiste la norma ISO 9001:2015?

Desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), esta norma tiene por objeto proporcionar un marco para el desarrollo de directrices para sistemas de gestión eficaces. ISO 9001 representa un conjunto de políticas de buena gestión aceptables y está aceptada como norma empresarial en todo el mundo.

En pocas palabras, esta norma ayuda a las empresas a llevar registros, establecer políticas y procedimientos y gestionar la producción, la calidad y el servicio. No obstante, es importante tener en cuenta que las directrices de la norma son sólo un punto de referencia para la mejora continua.

Obtener esta certificación es, sin duda, un gran logro, ya que demuestra la capacidad de una empresa para suministrar sistemáticamente productos y servicios que satisfagan las necesidades del cliente. La adopción de la norma permite además a las organizaciones utilizar un enfoque basado en procesos a la hora de crear o mejorar sus sistemas de gestión.

Un aspecto distintivo de esta norma es su amplio alcance: se aplica a todas las empresas independientemente de su tamaño, tipo y producto/servicio suministrado. No obstante, es prudente evaluar cuidadosamente sus partes a la hora de implantar la norma en su empresa, debido a esta amplia generalización.

¿Qué es la norma ISO 17025 y en qué beneficia a su empresa?

La norma ISO 17025 es la principal norma internacional para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Laboratorios de todos los tamaños la utilizan para garantizar a sus clientes que operan de forma competente y generan resultados válidos, fomentando así la confianza en su trabajo.

En muchas regiones, la mayoría de los laboratorios importantes necesitan una certificación para ser considerados competentes. Esta lista incluye laboratorios internos cuya garantía de resultados es imprescindible.

A diferencia de la norma generalizada ISO 9001, la ISO 17025 contiene requisitos específicos que demuestran la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

El lanzamiento original de la norma fue en 1999, pero desde entonces se han publicado dos actualizaciones, siendo la última edición la de 2017. Las áreas de interés más significativas incluyen la gestión y el cumplimiento de los requisitos técnicos.

Los cinco elementos de la norma incluyen:

Ámbito de aplicación

Referencias normativas

Términos y definiciones

Requisitos de gestión

Requisitos técnicos

La norma también incluye requisitos generales de imparcialidad y confidencialidad (cláusula 4), requisitos estructurales (cláusula 5) y recursos como personal, equipos, técnicos, instalaciones, así como condiciones medioambientales (cláusula 6).

En la cláusula 7 se detallan los requisitos fundamentales del proceso:

Revisar solicitudes, licitaciones y contratos: Garantizar la entrega de lo que desean los clientes.

Idoneidad del método: Garantizar que se utiliza el procedimiento de calibración adecuado. Verificar y validar los procedimientos.

Mantenimiento de registros: ¿Qué registros técnicos deben conservarse, qué deben contener y durante cuánto tiempo?

Manipulación de elementos: Procedimientos para la correcta manipulación de los elementos de calibración.

Incertidumbre de medida: Evaluación y notificación de la incertidumbre de medida para todas las calibraciones.

Validez de los resultados: ¿Son válidos los resultados? ¿Cómo se puede estar seguro?

Notificación de resultados: ¿Cuáles son los procedimientos de notificación y cómo se actualizarán?

Reclamaciones y trabajo no conforme: ¿Cómo se gestionan las quejas y las no conformidades?

ISO 9001 VS ISO 17025: Similitudes y diferencias

Dadas las numerosas similitudes de los requisitos, las cosas pueden resultar confusas. Saber cuándo aplicar cada uno puede resultar desalentador. Aunque ambas pueden aplicarse en cualquier sector, su ámbito de aplicación es muy diferente.

Por ejemplo, mientras que la ISO 9001 se aplica a todo tipo de empresas en todos los sectores, la ISO 17025 es más específica y se adapta a los laboratorios de ensayo y calibración.

Para ambas, los requisitos mínimos de gestión incluyen:

Mejora

Revisiones de la gestión

Documentación del sistema de gestión

Tratamiento de los documentos del sistema de gestión

Acciones correctivas

Tratamiento de riesgos y oportunidades

Control de registros

Auditorías internas

Dependiendo de un esquema de certificación determinado, la norma ISO 17025 permite dos opciones:

Opción A: Si una organización aún no ha implantado la norma ISO 9001, su SGC ISO 17025 debe demostrar el cumplimiento de determinados requisitos de gestión (enumerados anteriormente) aplicables al ámbito de las actividades del laboratorio.

Opción B: Si una organización ya cuenta con la certificación ISO 9001, está todo listo.

La implantación y certificación de la norma ISO 9001 es una buena opción, pero no es obligatoria para cumplir la norma ISO 17025. Aun así, algunas organizaciones encontrarán beneficioso implantar toda la norma ISO 9001 en lugar de limitarse a cumplir los requisitos mínimos de gestión.

Al hacerlo, dichas empresas estarán equipadas sobre cómo abordar diversos factores, incluyendo:

Identificación de problemas internos y externos

Identificación de las partes interesadas

Establecimiento de un SGC

Formulación de objetivos de calidad

Compromiso de la dirección, incluida una política de calidad

Seguimiento y medición

Además, la norma ISO 17025 por sí sola no incluye todos los requisitos de la norma ISO 9001, por ejemplo, el conocimiento organizativo no forma parte de la norma ISO 17025.

Por lo tanto, la aplicación de la norma ISO 9001 es una ventaja para que una empresa pueda aplicar el pensamiento basado en el riesgo en la gestión de riesgos e impulsar la mejora. Puede que no sea una obligación, pero sin duda es un activo valioso cuando se busca la certificación ISO 17025.

ISO 9001 frente a ISO 17025: ¿cuál es mejor?

Ambas normas internacionales son excelentes. Por ello, las organizaciones deben investigar adecuadamente para determinar qué norma satisface mejor sus requisitos de calidad. No olvide educar y formar al personal de la empresa en la norma elegida para el buen funcionamiento de la empresa. En algunos casos, incluso pueden necesitar formación especial para realizar tareas específicas.